中國藥典中對純化水要求的制藥用水

　　制藥用水對于制藥業非常重要。隨著科學檢測技術的進步和人民群眾對藥品質量要求的提高，關于制藥用水的制備及檢測方法都在與時俱進，本文對制藥用水的概念和檢測方法進行描述。
　　一，制藥用水
　　中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念，根據其使用范圍分為三類，a)純化水,b)注射用水,c)滅菌注射用水。而美國藥典當中將制藥用水分七種，較中國藥典多以下四種：a)滅菌純化水,b)抑菌注射用水c)滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。
　　注射用水的要求：以飲用水或純化水作原料水，采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的最終處理步驟自1975年USP19開始確立。
　　滅菌純化水的要求：包裝和滅菌的純化水，主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。
　　滅菌注射用水的要求：用于包裝和滅菌的注射用水，采用不大于1L的1次劑量包裝。
　　抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌劑的注射用水，用作非腸道藥物制劑的稀釋劑，可以是1次劑量或多次劑量包裝，包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射藥物制劑的相容性，并不得將其用于新生兒。
　　滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射用水，供灌注用，包裝容量大于1L。
　　滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的注射用水，用于吸入療法。
　　二，制藥用水的檢測要求
　　中國藥典中對純化水要求的檢測項目有：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬，共11項。
　　其中，硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細菌內毒素限量也降至025EU/ml。
　　美國藥典對制藥用水的檢測標準當中，有一個大的變送就是刪去眾多檢測項目，而且用總有機碳（TOC）檢測和電導率來取代。
　　總有機碳含量，足夠低時就能保證眾多微生物或內毒素含量足夠低，并且可以使用在線檢測的方法，進行實時連續的監控，此優點在生產工藝當中至關重要。
　　電導率，可檢測離子的總含量，但并不能檢測微生物和內毒素等含量。當電導率足夠低時，即可保證各個離子的含量都在一個足夠低的范圍，對制藥用水的要求得到一個總的保證，而且，由于它的檢測方法簡單易明，并用是可以使用在線檢測的方法，優點明顯，受到廣泛應用。此檢測方法的標準是由美國thornton公司參與制定的。